CGM-Urteil im Voll­text (BSG, Urteil vom 8.7.2015 – B 3 KR 5/14 R)

Tenor

Die Revi­si­on der Klä­ge­rin gegen das Urteil des Lan­des­so­zi­al­ge­richts Rhein­land-Pfalz vom 6. März 2014 wird zurück­ge­wie­sen.

Kos­ten des Revi­si­ons­ver­fah­rens sind nicht zu erstat­ten.

Tat­be­stand

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Strei­tig ist ein Anspruch auf Erstat­tung der Kos­ten für ein selbst beschaff­tes „Con­ti­nuous Glu­co­se­mo­ni­to­ring Sys­tem“ (CGMS) nebst Ver­brauchs­ma­te­ria­li­en (Sen­so­ren und Pflas­ter).
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Die 2008 gebo­re­ne Klä­ge­rin lei­det an Dia­be­tes mel­li­tus Typ I und wur­de des­halb bereits mit einer Insu­lin­pum­pe aus­ge­stat­tet. Im April 2012 bean­trag­te sie bei der beklag­ten Kran­ken­kas­se die Ver­sor­gung mit einem CGMS. Hier­durch kön­ne die Insu­lin­pum­pe zu dem soge­nann­ten „Veo Sys­tem“ erwei­tert wer­den, das neben der Veo-Insu­lin­pum­pe aus dem Glu­ko­se­sen­sor Enli­te®, der in das Unter­haut­fett­ge­we­be ein­ge­führt wer­de, und dem Mini­Link® TM Real-Time-Trans­mit­ter bestehe, der die Glu­ko­se­wer­te per Funk an die Veo-Insu­lin­pum­pe sen­de. Den Antrag lehn­te die Beklag­te ab (Bescheid vom 25.4.2012, Wider­spruchs­be­scheid vom 20.9.2012). Dar­auf­hin hat sich die Klä­ge­rin das CGMS (bestehend aus einem CGM Star­ter Kit Enli­te®, einem Mini­Link® Trans­mit­ter Set Enli­te®, fünf Enli­te® Glu­ko­se­sen­so­ren und zehn Pflas­tern) am 23.10.2012 für 1289,48 Euro selbst beschafft. Am 4.2. und am 10.6.2013 erwarb sie wei­te­re Glu­ko­se­sen­so­ren und Pflas­ter für jeweils 615,23 Euro.
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Die Kla­ge auf Erstat­tung aller Anschaf­fungs­kos­ten hat das SG abge­wie­sen (Urteil vom 22.8.2013). Die Beru­fung war eben­falls erfolg­los (Urteil vom 6.3.2014): Bei dem CGMS han­de­le es sich nicht um ein Hilfs­mit­tel, son­dern um eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de. Das The­ra­pie­kon­zept zur Behand­lung von Dia­be­tes mel­li­tus Typ I bestehe nach der S3-Leit­li­nie der Deut­schen Dia­be­tes-Gesell­schaft (DDG) vom Sep­tem­ber 2011 aus den Kom­po­nen­ten Insu­lin­the­ra­pie, Ernäh­rung, Schu­lung und psy­cho­so­zia­le Betreu­ung. Im Rah­men der Insu­lin­the­ra­pie sei­en Blutglu­ko­se­mes­sun­gen durch­zu­füh­ren; der HbA1c-Wert müs­se in regel­mä­ßi­gen Abstän­den durch einen Arzt kon­trol­liert wer­den. Bei der Glu­ko­se­mes­sung mit­tels CGMS han­de­le es sich hin­ge­gen um ein ande­res – neu­es – Kon­zept im Rah­men einer ver­trags­ärzt­li­chen Behand­lungs­me­tho­de. Die Glu­ko­se­kon­zen­tra­ti­on wer­de nicht im Blut, son­dern in der Gewe­be­flüs­sig­keit im Unter­haut­fett­ge­we­be (Inter­s­ti­ti­um) gemes­sen. In die­sem Bereich lie­ge eine leicht ernied­rig­te Zucker­kon­zen­tra­ti­on vor, sodass der mit­tels des CGMS bestimm­te Wert nicht dem­je­ni­gen der Blut­zu­cker­kon­zen­tra­ti­on ent­spre­che. Zudem ergä­be die kon­ven­tio­nel­le Blut­zu­cker­mes­sung Moment­auf­nah­men, wäh­rend Ziel des CGMS die Abbil­dung des Glu­ko­se­ver­laufs über einen län­ge­ren Zeit­raum und damit eine lang­fris­ti­ge Ver­bes­se­rung der Stoff­wech­sel­la­ge von Dia­be­ti­kern sei. Soweit die Klä­ge­rin gel­tend mache, durch das CGMS wer­de bei ihr ein ele­men­ta­rer Behin­de­rungs­aus­gleich erzielt, kön­ne dies die Prü­fung der neu­en Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de durch den Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (GBA) nicht ent­behr­lich machen. Die dem­nach erfor­der­li­che Emp­feh­lung des GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V lie­ge aber bis heu­te nicht vor. Anhalts­punk­te für ein soge­nann­tes Sys­tem­ver­sa­gen sei­en nicht gege­ben. Aus die­sen allein maß­geb­li­chen Grün­den schei­de ein Anspruch der Klä­ge­rin aus, sodass die von ihr zu Beweis­zwe­cken begehr­te Bei­zie­hung sämt­li­cher Bera­tungs­un­ter­la­gen und Pro­to­kol­le aller öffent­li­chen und nicht öffent­li­chen Sit­zun­gen des GBA zum The­ma „kon­ti­nu­ier­li­che Glu­ko­se­mes­sung“ nicht erfor­der­lich gewe­sen sei.
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Mit ihrer Revi­si­on macht die Klä­ge­rin gel­tend, dass es sich bei dem CGMS um ein Hilfs­mit­tel iS von § 33 Abs 1 SGB V und nicht um eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V han­de­le. Die Prü­fung eines neu­en Hilfs­mit­tels fal­le nur dann in den Zustän­dig­keits­be­reich des GBA, wenn es im Rah­men einer neu­en Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de ein­ge­setzt wer­den sol­le, zu der sich der GBA noch nicht posi­tiv geäu­ßert habe. Sol­le hin­ge­gen ein neu­es Hilfs­mit­tel im Rah­men einer bereits aner­kann­ten Behand­lungs­me­tho­de zum Ein­satz kom­men, sei gera­de kein Bewer­tungs­ver­fah­ren durch den GBA nach § 135 Abs 1 SGB V erfor­der­lich. So lie­ge der Fall hier. Das CGMS kom­me ledig­lich als ergän­zen­des Mess­ge­rät im Rah­men der eta­blier­ten Dia­be­testhe­ra­pie zum Ein­satz und ver­än­de­re die­se nicht wesent­lich dadurch, dass die Glu­ko­se­mes­sung kon­ti­nu­ier­lich im Unter­haut­fett­ge­we­be erfol­ge. Bestä­tigt wer­de dies auch durch den vor­läu­fi­gen Berichts­plan des durch den GBA am 23.11.2012 mit der Bewer­tung der kon­ti­nu­ier­li­chen inter­s­ti­ti­el­len Glu­ko­se­mes­sung (CGM) mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten beauf­trag­ten Insti­tuts für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) vom 30.9.2013. Hier­aus erge­be sich, dass Sinn und Zweck des Ein­sat­zes der Mess­ge­rä­te die Ver­bes­se­rung der Blut­zu­cker­kon­trol­le durch mehr Mess­wer­te oder eine grö­ße­re Daten­la­ge und die bes­se­re Ver­mei­dung zu hoher oder zu nied­ri­ger Blut­zu­cker­wer­te mit­tels Alarm­funk­ti­on sei. Damit sei der Anwen­dungs­be­reich des § 135 Abs 1 SGB V nicht eröff­net, weil auch mit einem kon­ven­tio­nel­len Blut­zu­cker­mess­ge­rät alle fünf Minu­ten der Blut­zu­cker bestimmt und die Wer­te anschlie­ßend mit­tels einer Soft­ware gra­fisch dar­ge­stellt wer­den könn­ten. Der GBA habe für Hilfs­mit­tel­in­no­va­tio­nen auch kei­nen ori­gi­nä­ren Prüf­auf­trag. Viel­mehr wer­de bereits durch die CE-Kenn­zeich­nung bestä­tigt, dass das Hilfs­mit­tel die erfor­der­li­che Qua­li­tät besit­ze. Zudem sei Vor­aus­set­zung einer neu­en Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de eine über­ge­ord­ne­te ärzt­li­che Leis­tung. An der eigent­li­chen ärzt­li­chen Leis­tung habe sich seit Nut­zung des CGMS indes nichts geän­dert. Der Kon­takt mit ihrem Dia­be­to­lo­gen beschrän­ke sich wei­ter­hin auf ca vier Besu­che pro Jahr.
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Unab­hän­gig davon die­ne das CGMS auch dem Behin­de­rungs­aus­gleich iS von § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der GBA sei aber nicht dafür zustän­dig, Hilfs­mit­tel im Hin­blick auf einen Behin­de­rungs­aus­gleich zu bewer­ten. Kin­der bis zu einem Alter von ca acht Jah­ren könn­ten das Dia­be­tes­ma­nage­ment nicht allei­ne durch­füh­ren und näh­men die Signa­le für Hypo- und Hyper­gly­kämien nicht wahr oder könn­ten sie nicht deu­ten. Ein Gerät zur kon­ti­nu­ier­li­chen Mes­sung des Glu­ko­se­wer­tes mit Alarm­funk­ti­on über­neh­me die­se Auf­ga­be und die­ne daher dem Behin­de­rungs­aus­gleich, weil die Mess­funk­ti­on der Bauch­spei­chel­drü­se nach­ge­ahmt wer­de.
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Als Ver­fah­rens­feh­ler rügt die Klä­ge­rin einen Ver­stoß gegen die Amts­er­mitt­lungs­pflicht (§ 103 SGG). Ihr Antrag auf Bei­zie­hung der ein­schlä­gi­gen Bera­tungs­un­ter­la­gen und Pro­to­kol­le des GBA sei zu Unrecht abge­lehnt wor­den. Auch unter den Mit­glie­dern des GBA habe es unter­schied­li­che Mei­nun­gen zu der recht­li­chen Ein­ord­nung der im Rah­men der CGM ein­ge­setz­ten Mess­ge­rä­te gege­ben (vgl News­let­ter des GBA vom Mai 2012).
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Die Klä­ge­rin bean­tragt,

die Urtei­le des Lan­des­so­zi­al­ge­richts Rhein­land-Pfalz vom 6. März 2014 und des Sozi­al­ge­richts Trier vom 22. August 2013 zu ändern und die Beklag­te zu ver­ur­tei­len, der Klä­ge­rin 2519,95 Euro nebst 4% Zin­sen aus einem Teil­be­trag von 1289,48 Euro ab dem 1. Dezem­ber 2012, aus einem Teil­be­trag von 615,23 Euro ab dem 1. April 2013 und aus einem wei­te­ren Teil­be­trag von 615,23 Euro ab dem 1. August 2013 zu zah­len.

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Die Beklag­te ver­tei­digt das ange­foch­te­ne Urteil und bean­tragt,

die Revi­si­on zurück­zu­wei­sen.

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Sie ver­weist dar­auf, dass das von ihr seit Mit­te 2015 als frei­wil­li­ge Leis­tung an aus­ge­wähl­te Mit­glie­der abge­ge­be­ne kon­ti­nu­ier­li­che Glu­ko­se­mess­sys­tem des Her­stel­lers Abbott (High-Tech-Sen­sor, Sys­tem Free­Style Libre) ins­be­son­de­re wegen der feh­len­den Kopp­lung an eine Insu­lin­pum­pe nicht in vol­lem Umfang mit dem von der Klä­ge­rin ver­wen­de­ten Sys­tem über­ein­stim­me. Den Wech­sel des Medi­ums der Glu­ko­se­mes­sung, näm­lich vom Blut zum Unter­haut­fett­ge­we­be, sehe sie nicht (mehr) als Aus­druck eines Metho­den­wech­sels an; denn die Metho­de sei allein durch die „Glu­ko­se­wert­selbst­mes­sung“ gekenn­zeich­net.
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Der GBA und der GKV-Spit­zen­ver­band haben auf Auf­for­de­rung des Senats zu dem Ver­fah­ren Stel­lung­nah­men abge­ge­ben (vgl Schrei­ben des GBA vom 13.4.2015 und Schrei­ben des GKV-Spit­zen­ver­bands vom 14.4.2015).
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Der Abschluss­be­richt des IQWiG vom 25.3.2015 ist am 21.5.2015 ver­öf­fent­licht wor­den. Er ist nun­mehr Gegen­stand des – noch nicht abge­schlos­se­nen – Metho­den­be­wer­tungs­ver­fah­rens des GBA.
 

Ent­schei­dungs­grün­de

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Die Revi­si­on der Klä­ge­rin ist zuläs­sig, hat in der Sache jedoch kei­nen Erfolg. Die Vor­in­stan­zen haben im Ergeb­nis zutref­fend ent­schie­den, dass die Klä­ge­rin kei­nen Anspruch auf Erstat­tung der Kos­ten für das selbst­be­schaff­te CGMS nebst Ver­brauchs­ma­te­ria­li­en (Sen­so­ren und Pflas­ter) hat.
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Wird ein Hilfs­mit­tel als untrenn­ba­rer Bestand­teil einer neu­en ver­trags­ärzt­li­chen Behand­lungs- oder Unter­su­chungs­me­tho­de ein­ge­setzt, hat die Kran­ken­kas­se die Kos­ten hier­für grund­sätz­lich erst zu über­neh­men, wenn der GBA die Metho­de posi­tiv bewer­tet hat. Der Gesetz­ge­ber hat im Hin­blick auf die Siche­rung von Nut­zen und Wirt­schaft­lich­keit von Behand­lungs­me­tho­den das Prü­fungs­ver­fah­ren bei dem GBA vor­ge­schal­tet. Erst wenn die­se Prü­fung posi­tiv aus­ge­fal­len ist, sind die für den Ein­satz der dann aner­kann­ten Metho­de not­wen­di­gen Hilfs­mit­tel Gegen­stand der Leis­tungs­pflicht der Kran­ken­kas­sen. Eine Bewer­tung durch den GBA ist auch bezüg­lich bereits aner­kann­ter oder zuge­las­se­ner Metho­den erfor­der­lich, wenn die­se im Hin­blick auf ihre dia­gnos­ti­sche bzw the­ra­peu­ti­sche Wir­kungs­wei­se, mög­li­che Risi­ken und/oder Wirt­schaft­lich­keits­aspek­te eine wesent­li­che Ände­rung oder Erwei­te­rung erfah­ren.
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Das CGMS basiert auf einer neu­en Unter­su­chungs- bzw Behand­lungs­me­tho­de. Die kon­ti­nu­ier­li­che Mes­sung des Zucker­ge­halts im Unter­haut­fett­ge­we­be unter­schei­det sich im Hin­blick auf die dia­gnos­ti­sche Vor­ge­hens­wei­se sowie mög­li­che Risi­ken und Aspek­te der Wirt­schaft­lich­keit erheb­lich von der her­kömm­li­chen Blut­zu­cker­mes­sung und stellt daher eine „neue“, bis­her nicht aner­kann­te Behand­lungs­me­tho­de dar. Solan­ge der GBA hier­zu kei­ne posi­ti­ve Emp­feh­lung abge­ge­ben hat, besteht kein Anspruch auf Ver­sor­gung mit den Hilfs­mit­teln, die für die kon­ti­nu­ier­li­che Glu­ko­se­wert­be­stim­mung erfor­der­lich sind. Eine abschlie­ßen­de Beur­tei­lung des GBA dürf­te wegen des bereits abge­schlos­se­nen Bewer­tungs­ver­fah­rens beim IQWiG in eini­gen Mona­ten vor­lie­gen, erlangt dann aber kei­ne Rück­wir­kung.
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1. Rechts­grund­la­ge für den Kos­ten­er­stat­tungs­an­spruch ist § 13 Abs 3 SGB V. Danach ist die Kran­ken­kas­se zur Erstat­tung der Kos­ten für eine von dem Ver­si­cher­ten selbst beschaff­te Leis­tung ver­pflich­tet, wenn sie ent­we­der eine unauf­schieb­ba­re Leis­tung nicht recht­zei­tig erbrin­gen konn­te oder sie eine Leis­tung zu Unrecht abge­lehnt hat und zwi­schen der rechts­wid­ri­gen Ableh­nung und der Kos­ten­last des Ver­si­cher­ten ein Ursa­chen­zu­sam­men­hang besteht (stRspr, vgl nur BSG Urteil vom 18.5.20113 KR 12/10 R – Juris RdNr 7 mwN – Roll­stuhl-Bike IIIBSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 11 – Matrat­zen-Enca­sings). Eine unauf­schieb­ba­re Leis­tung iS der 1. Alter­na­ti­ve der Vor­schrift lag hier man­gels medi­zi­ni­scher Dring­lich­keit nicht vor (hier­zu BSG SozR 32500 § 13 Nr 22105; BSGE 98, 26 = SozR 42500 § 13 Nr 12, RdNr 23). Die Vor­aus­set­zun­gen der 2. Alter­na­ti­ve des § 13 Abs 3 SGB V sind eben­falls nicht erfüllt, weil zwar ein Ursa­chen­zu­sam­men­hang zwi­schen der Ableh­nung der Leis­tung und der Kos­ten­last besteht, die Ableh­nung der Leis­tung jedoch nicht zu Unrecht erfolgt ist.
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a) Die gel­tend gemach­ten Auf­wen­dun­gen für den Erwerb des CGMS beru­hen auf der Ver­sa­gung der Leis­tung durch die Beklag­te, sodass der nach Wort­laut und Zweck des § 13 SGB V not­wen­di­ge Ursa­chen­zu­sam­men­hang zwi­schen der Kos­ten­last des Ver­si­cher­ten und der Leis­tungs­ab­leh­nung durch die Kran­ken­kas­se besteht. Hier­an wür­de es feh­len, wenn die Kran­ken­kas­se vor der Beschaf­fung der Leis­tung durch den Ver­si­cher­ten nicht mit dem Leis­tungs­be­geh­ren befasst wur­de, obwohl dies mög­lich gewe­sen wäre (stRspr, vgl BSGE 105, 170 = SozR 42500 § 36 Nr 2, RdNr 11 mwN – Hör­ge­rä­te­ver­sor­gung; BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 12 – Matrat­zen-Enca­sings). Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die Klä­ge­rin hat den Leis­tungs­an­trag mit Schrei­ben vom 16.4.2012 gestellt und das CGMS erst nach Ableh­nung des Antrags (Bescheid vom 25.4.2012; Wider­spruchs­be­scheid vom 20.9.2012) am 23.10.2012 und die Sen­so­ren am 4.2.2013 bzw 10.6.2013 selbst beschafft. Die Beklag­te hat­te aus­drück­lich dar­ge­legt, dass weder ein Anspruch auf Über­nah­me der Kos­ten für das CGMS noch für das Ver­brauchs­ma­te­ri­al bestehe.
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b) Aller­dings hat­te die Klä­ge­rin zum Zeit­punkt der Leis­tungs­be­schaf­fung nach den leis­tungs­recht­li­chen Bestim­mun­gen des SGB V kei­nen Anspruch auf Aus­stat­tung mit einem CGMS und den Ver­brauchs­ma­te­ria­li­en, sodass die Beklag­te den Antrag nicht zu Unrecht abge­lehnt hat. Die Fra­ge, ob die begehr­te Leis­tung iS von § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V zu Unrecht abge­lehnt wur­de, ist nach dem für den jewei­li­gen Reha­bi­li­ta­ti­ons­trä­ger gel­ten­den Leis­tungs­recht zu beur­tei­len – für Leis­tun­gen der GKV somit nach den Bestim­mun­gen des SGB V (BSG Urteil vom 18.5.20113 KR 12/10 R – Juris RdNr 7 mwN – Roll­stuhl-Bike IIIBSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 11 – Matrat­zen-Enca­sings).
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2. Maß­ge­ben­de Vor­schrift für die Leis­tungs­pflicht der GKV im Bereich der Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung ist § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V in der zum Zeit­punkt der Leis­tungs­be­schaf­fung, dh am 23.10.2012 (zum maß­geb­li­chen Zeit­punkt für die Beur­tei­lung der Sach- und Rechts­la­ge bei einem Kos­ten­er­stat­tungs­an­spruch vgl BSG SozR 42500 § 33 Nr 32 RdNr 10 – The­ra­pie­drei­rad), gel­ten­den Fas­sung des Geset­zes zur Ver­bes­se­rung der Ver­sor­gungs­struk­tu­ren in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV-Ver­sor­gungs­struk­tur­ge­setz – GKV-VStG vom 22.12.2011BGBl I 2983sowie in der am 4.2. und 10.6.2013 inso­weit unver­än­dert gel­ten­den Fas­sung des Geset­zes zur Neu­aus­rich­tung der Pfle­ge­ver­si­che­rung (Pfle­ge-Neu­aus­rich­tungs-Gesetz <PNG> vom 23.10.2012BGBl I 2246). Danach haben Ver­si­cher­te Anspruch auf Ver­sor­gung mit Hör­hil­fen, Kör­per­er­satz­stü­cken, ortho­pä­di­schen und ande­ren Hilfs­mit­teln, die im Ein­zel­fall erfor­der­lich sind, um den Erfolg einer Kran­ken­be­hand­lung zu sichern, einer dro­hen­den Behin­de­rung vor­zu­beu­gen oder eine Behin­de­rung aus­zu­glei­chen, soweit die Hilfs­mit­tel nicht als all­ge­mei­ne Gebrauchs­ge­gen­stän­de des täg­li­chen Lebens anzu­se­hen oder nach § 34 Abs 4 SGB V aus­ge­schlos­sen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Ver­sor­gung im Hin­blick auf die „Erfor­der­lich­keit im Ein­zel­fall“ nur, soweit das begehr­te Hilfs­mit­tel geeig­net, aus­rei­chend, zweck­mä­ßig und wirt­schaft­lich ist und das Maß des Not­wen­di­gen nicht über­schrei­tet; dar­über hin­aus­ge­hen­de Leis­tun­gen darf die Kran­ken­kas­se gemäß § 12 Abs 1 SGB V nicht bewil­li­gen. Wäh­len Ver­si­cher­te Hilfs­mit­tel oder zusätz­li­che Leis­tun­gen, die über das Maß des Not­wen­di­gen hin­aus­ge­hen, haben sie die Mehr­kos­ten und dadurch beding­te höhe­re Fol­ge­kos­ten selbst zu tra­gen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V, ähn­lich § 31 Abs 3 SGB IX).
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a) Bei den von der Klä­ge­rin erwor­be­nen Kom­po­nen­ten des CGMS han­delt es sich um Hilfs­mit­tel iS des § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Zu den Hilfs­mit­teln zäh­len alle säch­li­chen medi­zi­ni­schen Leis­tun­gen (etwa Kör­per­er­satz­stü­cke), wäh­rend in Abgren­zung hier­zu dem Begriff der Heil­mit­tel (§ 32 SGB V) alle von ent­spre­chend aus­ge­bil­de­ten Per­so­nen per­sön­lich erbrach­ten medi­zi­ni­schen Dienst­leis­tun­gen unter­fal­len, wie etwa Maß­nah­men der phy­si­ka­li­schen The­ra­pie sowie der Sprach- und Beschäf­ti­gungs­the­ra­pie (BSGE 87, 105, 108 = SozR 32500 § 139 Nr 15; BSG SozR 42500 § 27 Nr 2 RdNr 3 – Dau­er­pig­men­tie­rung; BSGE 88, 204, 206 ff = SozR 32500 § 33 Nr 41229 ff – PC-Zusatz­aus­rüs­tung für häus­li­ches Hirn­leis­tungs­trai­ning; BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 15 – Matrat­zen-Enca­sings). Das CGMS besteht ins­ge­samt aus säch­li­chen Mit­teln (Trans­mit­ter, Sen­sor sowie die – hier bereits als Sach­leis­tung zur Ver­fü­gung gestell­te – Insu­lin­pum­pe). Die Ansicht der Vor­in­stan­zen, das CGMS selbst stel­le eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de dar, trifft nicht zu. Die Eigen­schaft als Hilfs­mit­tel bleibt bei säch­li­chen Mit­teln auch dann erhal­ten, wenn sie Bestand­teil einer neu­en Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de sind. Die Ein­stu­fung der kon­ti­nu­ier­li­chen Glu­ko­se­mes­sung im Inter­s­ti­ti­um mit­tels des Real-Time-Mess­ge­rä­tes als neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de iS des § 135 SGB V steht also der Ein­ord­nung der im Rah­men der Metho­de ein­ge­setz­ten säch­li­chen Mit­tel als Hilfs­mit­tel nicht ent­ge­gen.
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b) Das von der Klä­ge­rin ange­schaff­te CGMS dient dem Ver­sor­gungs­ziel der Siche­rung des Erfol­ges einer Kran­ken­be­hand­lung (§ 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V). Dies ist der Fall, soweit es spe­zi­fisch im Rah­men der ärzt­lich ver­ant­wor­te­ten Kran­ken­be­hand­lung (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB Vein­ge­setzt wird, um zu ihrem Erfolg bei­zu­tra­gen (BSG SozR 42500 § 33 Nr 32 RdNr 21 mwN – The­ra­pie­drei­rad; zur Aus­le­gung des § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V unter Berück­sich­ti­gung sei­ner Ent­ste­hungs­ge­schich­te: BSGE 98, 213 = SozR 42500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN – behin­der­ten­ge­rech­ter Umbau eines Pkw; BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 17 – Matrat­zen-Enca­sings). Der spe­zi­fi­sche Bezug zur ärzt­lich ver­ant­wor­te­ten Kran­ken­be­hand­lung setzt vor­aus, dass die Ver­wen­dung des begehr­ten Hilfs­mit­tels in einem engen Zusam­men­hang zu einer andau­ern­den, auf einem ärzt­li­chen The­ra­pie­plan beru­hen­den Behand­lung durch ärzt­li­che und ärzt­lich ange­lei­te­te Leis­tungs­er­brin­ger steht und für die geziel­te Ver­sor­gung im Sin­ne der Behand­lungs­zie­le des § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V als erfor­der­lich anzu­se­hen ist (BSG SozR 42500 § 33 Nr 32 RdNr 21 – The­ra­pie­drei­rad).
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Die Klä­ge­rin lei­det an Dia­be­tes mel­li­tus Typ I. Die­ser Typ des Dia­be­tes ist gekenn­zeich­net durch eine pro­gre­dien­te Zer­stö­rung der insu­lin­pro­du­zie­ren­den B‑Zellen in den Lang­er­hans­schen Inseln der Bauch­spei­chel­drü­se und tritt vor­nehm­lich in jün­ge­ren Lebens­jah­ren auf (Zif­fer 2.1 der S3-Leit­li­nie „The­ra­pie des Typ-1-Dia­be­tes“ der DDG, Stand: 30.9.2011, gül­tig bis 29.9.2016 – im Fol­gen­den: S3-Leit­li­nie; vgl auch Pschyrem­bel, Kli­ni­sches Wör­ter­buch, 266. Aufl 2014, Stich­wort: „Dia­be­tes mel­li­tus“). Fol­ge des durch die Zell­zer­stö­rung beding­ten Insu­lin­man­gels ist, dass Zucker nicht von den Zel­len auf­ge­nom­men und ver­ar­bei­tet wer­den kann, also im Blut ver­bleibt mit der wei­te­ren Fol­ge, dass der Blut­zu­cker­spie­gel steigt und zur Rege­lung des Glu­ko­se­h­aus­hal­tes Insu­lin medi­ka­men­tös zuge­führt wer­den muss. Es han­delt sich um eine Erkran­kung, für die bis heu­te kau­sa­le The­ra­pie­an­sät­ze, die die Ursa­che der Erkran­kung besei­ti­gen, nicht exis­tie­ren. Dass die Behand­lung folg­lich nicht auf Hei­lung der Krank­heit aus­ge­rich­tet sein kann, steht der Ein­stu­fung als Hilfs­mit­tel zur Siche­rung des Erfolgs einer Kran­ken­be­hand­lung nicht ent­ge­gen, denn es ist im Rah­men von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V aus­rei­chend, wenn mit dem Hilfs­mit­tel ein the­ra­peu­ti­scher Erfolg ange­strebt wird (BSGE 98, 213 = SozR 42500 § 33 Nr 15, RdNr 11 mwN; BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 17 – Matrat­zen-Enca­sings).
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Dies ist vor­lie­gend der Fall. Das The­ra­pie­kon­zept des Typ-1-Dia­be­tes besteht nach Zif­fer 4. der S3-Leit­li­nie aus den Kom­po­nen­ten Insu­lin­the­ra­pie, Ernäh­rung, Schu­lung und psy­cho­so­zia­le Betreu­ung. Im Rah­men der Insu­lin­the­ra­pie wer­den zwei Stra­te­gien unter­schie­den: die kon­ven­tio­nel­le Insu­lin­the­ra­pie und die sog inten­si­vier­ten The­ra­pie­for­men. Die kon­ven­tio­nel­le The­ra­pie ist cha­rak­te­ri­siert durch eine ver­bind­li­che Vor­ga­be sowohl der Insu­lin­do­sis als auch der Abfol­ge und Grö­ße der Mahl­zei­ten (fes­te Koh­le­hy­drat­por­tio­nen; Zif­fer 4.1.3, a) der S3-Leit­li­nie). Die – in der Regel bei einem Typ-1-Dia­be­tes durch­ge­führ­te – inten­si­vier­te Insu­lin­the­ra­pie ist hin­ge­gen defi­niert als Gabe von min­des­tens drei Insu­linin­jek­tio­nen pro Tag, vor allem aber gekenn­zeich­net durch eine Sub­sti­tu­ti­on von basa­lem Insu­lin­be­darf mit lang­wir­ken­dem „Basa­l­in­su­lin“ und pran­dia­lem (dh auf das Essen bezo­ge­nem) Insu­lin­be­darf mit kurz­wirk­sa­mem Insu­lin zu den Mahl­zei­ten (Basal-Bolus-Prin­zip). Die­se The­ra­pie kann mit Insu­lin­sprit­zen, Insu­lin­pens oder – wie im Fal­le der Klä­ge­rin – Insu­lin­pum­pen durch­ge­führt wer­den und führt zu einem höhe­ren Auf­wand ua auf­grund ver­mehrt not­wen­di­ger Blutglu­ko­se­selbst­mes­sun­gen (Zif­fer 4.1.3, b) der S3-Leit­li­nie). Bei­de Insu­lin­the­ra­pien die­nen fol­gen­den Zie­len: durch Sub­sti­tu­ti­on der feh­len­den Insu­lin­se­kre­ti­on des Kör­pers sol­len zum einen eine mög­lichst norm­na­he Ein­stel­lung der Blutglu­ko­se erreicht (Pschyrem­bel, aaO, Stich­wort: „Dia­be­tes mel­li­tus“) und dadurch dia­be­tes­be­ding­te Min­de­run­gen der Lebens­qua­li­tät ver­mie­den wer­den (Zif­fer 3. der S3-Leit­li­nie). Zum ande­ren soll das Auf­tre­ten von Hypo­gly­kämien ver­hin­dert wer­den, die mit ver­hält­nis­mä­ßig unge­fähr­li­chen Sym­pto­men wie Übel­keit, Erbre­chen, Kopf­schmer­zen und Kon­zen­tra­ti­ons­schwä­che, aber auch mit Krampf­an­fäl­len, Sprach­stö­run­gen und Läh­mun­gen sowie – in ihrer maxi­ma­len Aus­prä­gung – mit einem hypo­gly­kämischen Schock ein­her­ge­hen kön­nen, der mit zen­tra­len Atem- und Kreis­lauf­stö­run­gen (bis hin zum Tod) ver­bun­den ist (Pschyrem­bel, aaO, Stich­wort: „Hypo­gly­kämie“). Zudem soll das Auf­tre­ten von Fol­ge­er­kran­kun­gen (wie Reti­no­pa­thie, Nephro­pa­thie) ver­mie­den wer­den (vgl zu den Zie­len der Dia­be­testhe­ra­pie auch den am 21.7.2014 ver­öf­fent­lich­ten Vor­be­richt des IQWiG, S 3).
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Auf die Errei­chung die­ser Zie­le ist die ärzt­li­che Behand­lung der Klä­ge­rin bei dem Ober­arzt der Abtei­lung für Kin­der- und Jugend­me­di­zin des Kli­ni­kums Mut­ter­haus der Bor­ro­mäe­rin­nen gGmbH und Dia­be­to­lo­gen Lud­wig gerich­tet, wie durch des­sen – einer for­mel­len ver­trags­ärzt­li­chen Ver­ord­nung (§ 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V)gleich­ste­hen­den – Schrei­ben vom 2.3.2012 deut­lich wirdin dem er die Ver­sor­gung der Klä­ge­rin mit dem Sys­tem zur kon­ti­nu­ier­li­chen Glu­ko­se­mes­sung befür­wor­tet. Danach sei die Ein­stel­lung des Dia­be­tes bei einem Klein­kind von gro­ßen Schwie­rig­kei­ten geprägt. Die kon­ti­nu­ier­li­che Betreu­ung wer­de durch ihn sicher­ge­stellt.
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Hier­aus ergibt sich, dass der Ein­satz des CGMS im Rah­men der ärzt­li­chen Behand­lung erfol­gen soll, folg­lich ein enger Zusam­men­hang zu die­ser besteht und durch des­sen Ein­satz die Errei­chung der vor­ge­nann­ten Zie­le unter­stützt wer­den soll. Das Sys­tem soll nicht nur den Behand­ler in die Lage ver­set­zen, durch Aus­wer­tung der kon­ti­nu­ier­lich erho­be­nen Daten die The­ra­pie ggf anzu­pas­sen und so zu opti­mie­ren, dass eine best­mög­li­che Blut­zu­cker­ein­stel­lung erreicht wird, son­dern es sol­len auch hypo­gly­kämische Trends erkannt wer­den. Bei Errei­chen eines vor­her defi­nier­ten Grenz­wer­tes wird die – über die Insu­lin­pum­pe gesteu­er­te – Insu­lin­zu­fuhr auto­ma­tisch unter­bro­chen (bei Ein­satz eines CGMS ohne Kopp­lung mit einer Insu­lin­pum­pe wird ein Alarm­ton abge­ge­ben), wodurch der Ein­tritt der kon­kret dro­hen­den Hypo­gly­kämie ver­hin­dert wer­den soll. Das CGMS soll folg­lich eine rasche Reak­ti­on auf zu nied­ri­ge und zu hohe Glu­ko­se­wer­te ins­be­son­de­re bei Pati­en­ten ermög­li­chen, die hypo­gly­kämische Trends in der Regel nicht selbst erken­nen kön­nen. Dies sind ins­be­son­de­re Pati­en­ten mit Hypo­gly­kämie-Wahr­neh­mungs­stö­run­gen, mit schwe­ren nächt­li­chen Hypo­gly­kämien und – wie im Fal­le der Klä­ge­rin – Kin­der (vgl die Stel­lung­nah­me des MDS vom April 2011 zur kon­ti­nu­ier­li­chen Glu­ko­se­mes­sung mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten bei Dia­be­tes mel­li­tus). Durch das CGMS soll folg­lich die The­ra­pie­si­cher­heit erwei­tert wer­den, dh das Hilfs­mit­tel soll den the­ra­peu­ti­schen Erfolg för­dern und steht in einem untrenn­ba­ren Zusam­men­hang mit einer ärzt­li­chen Behand­lung, dient also der Siche­rung des Erfolgs einer Kran­ken­be­hand­lung. Dass das CGMS im täg­li­chen Leben durch den Pati­en­ten selbst bedient wird, ver­mag an die­sem Ergeb­nis nichts zu ändern, da die Gesamt­the­ra­pie durch den Behand­ler gestal­tet und durch die­sen in Abhän­gig­keit von den Mess­ergeb­nis­sen opti­miert wer­den muss.
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Der die Klä­ge­rin behan­deln­de Dia­be­to­lo­ge Lud­wig bestä­tigt in dem „ärzt­li­chen Gut­ach­ten für die Kos­ten­über­nah­me“, dass durch die kon­ti­nu­ier­li­che Auf­zeich­nung Blut­zu­cker­trends erkannt und inter­pre­tiert wer­den kön­nen und dem­entspre­chend eine geziel­te Behand­lung mög­lich ist. Zudem ist zu berück­sich­ti­gen, dass der Grenz­wert, bei des­sen Errei­chen das Gerät ent­we­der einen Alarm­ton abgibt oder – bei Kopp­lung mit einer Insu­lin­pum­pe – die Insu­lin­zu­fuhr unter­bricht, jeden­falls mit dem Arzt abge­stimmt wer­den muss. Soweit die Klä­ge­rin dar­auf hin­ge­wie­sen hat, dass sich die Zahl der Arzt­be­su­che nach Ein­satz des CGMS nicht ver­mehrt habe, ver­mag dies an der Beur­tei­lung, dass der Ein­satz im Rah­men der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung erfolgt, nichts zu ändern, weil es hier­bei nicht auf die Anzahl oder Häu­fig­keit der Arzt­be­su­che ankommt.
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3. Sofern ein Hilfs­mit­tel den Erfolg einer Kran­ken­be­hand­lung iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V sichern soll und dabei in einem untrenn­ba­ren Zusam­men­hang mit einer neu­en Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V ein­ge­setzt wird, ist Vor­aus­set­zung für einen Anspruch des Ver­si­cher­ten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V wei­ter, dass die neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de durch den GBA aner­kannt wor­den ist. Bei der „kon­ti­nu­ier­li­chen inter­s­ti­ti­el­len Glu­ko­se­mes­sung mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten zur The­ra­pie­steue­rung bei Pati­en­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes mel­li­tus“ han­delt es sich zwar um eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de, zu der das CGMS in einem untrenn­ba­ren Zusam­men­hang steht, die­se war jedoch zum maß­geb­li­chen Zeit­punkt – und ist es auch der­zeit – nicht durch den GBA aner­kannt.
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a) Nach der Recht­spre­chung des BSG ist dann, wenn ein Hilfs­mit­tel im Rah­men der Kran­ken­be­hand­lung deren Erfolg sichern soll, sei­ne Ver­wen­dung – anders als etwa bei Hilfs­mit­teln, die dem Behin­de­rungs­aus­gleich die­nen – nicht von dem zugrun­de lie­gen­den Behand­lungs­kon­zept und den dafür gel­ten­den Anfor­de­run­gen nach § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu tren­nen (BSGE 104, 95 = SozR 42500 § 139 Nr 4, RdNr 18). Inso­weit erfasst die Sperr­wir­kung des in § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V begrün­de­ten Leis­tungs­ver­bots mit Erlaub­nis­vor­be­halt jeg­li­che Maß­nah­me im Rah­men einer bei einem bestimm­ten Krank­heits­bild sys­te­ma­tisch ange­wand­ten „Metho­de“ (stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 32500 § 31 Nr 519; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 32500 § 27a Nr 219 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 22 mwN; BSGE 104, 95 = SozR 42500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Vor dem Hin­ter­grund einer strei­ti­gen Auf­nah­me in das Hilfs­mit­tel­ver­zeich­nis (HMV) wur­de hier­zu aus­ge­führt, dass, solan­ge die The­ra­pie als neue Behand­lungs­me­tho­de nicht zur Ver­sor­gung in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zuge­las­sen ist, auch die dabei ein­ge­setz­ten Gerä­te kei­ne „von der Leis­tungs­pflicht umfass­ten Hilfs­mit­tel“ iS von § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V dar­stel­len (so bereits BSGE 87, 105, 110 f = SozR 32500 § 139 Nr 17 f; BSGE 97, 133 = SozR 42500 § 139 Nr 2, RdNr 32; sie­he auch BSGE 104, 95 = SozR 42500 § 139 Nr 4, RdNr 18; eben­so für die Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie BSGE 82, 233, 238 = SozR 32500 § 31 Nr 519 f; BSGE 86, 54, 58 f = SozR 32500 § 135 Nr 1463 f, vgl auch bei neu­ar­ti­ger Kom­bi­na­ti­on ein­zeln bereits zuge­las­se­ner Maß­nah­men im Rah­men der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 15 f mwN; ent­spre­chend für Heil­mit­tel BSG SozR 32500 § 138 Nr 226; BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 42400 § 89 Nr 3 RdNr 25; BSG SozR 42500 § 27 Nr 10 RdNr 15 f), weil Vor­aus­set­zung hier­für ist, dass das Hilfs­mit­tel den gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen ent­spricht (BSGE 104, 95 = SozR 42500 § 139 Nr 4, RdNr 15 mwN). Dies ist gera­de nicht der Fall, wenn der Ein­satz im Rah­men einer neu­en Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de iS von § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V erfolgt und die Metho­de durch den GBA nicht aner­kannt wur­de (BSGE 104, 95 = SozR 42500 § 139 Nr 4, RdNr 16). Zwar obliegt die Aner­ken­nung einer neu­en Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de dem GBA und nicht dem gemäß § 139 Abs 3 Satz 2 SGB V für die Auf­nah­me in das HMV zustän­di­gen GKV-Spit­zen­ver­band, jedoch hat die Erstel­lung und Fort­ent­wick­lung des HMV jeden­falls dann nicht unab­hän­gig von der Bewer­tung von Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­den durch den GBA zu erfol­gen, wenn das Hilfs­mit­tel untrenn­bar mit einer spe­zi­el­len Behand­lungs­me­tho­de ver­bun­den ist (BSGE 87, 105, 110 = SozR 32500 § 139 Nr 17). Darf eine neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de man­gels posi­ti­ver Emp­feh­lung des GBA nicht als ver­trags­ärzt­li­che Leis­tung zu Las­ten der Kran­ken­kas­sen erbracht wer­den, kann der GKV-Spit­zen­ver­band trotz sei­ner Auto­no­mie bei der Erstel­lung des HMV folg­lich nicht ver­pflich­tet wer­den, die allein zur Durch­füh­rung die­ser The­ra­pie ein­setz­ba­ren Gerä­te in das Ver­zeich­nis auf­zu­neh­men (BSGE 87, 105, 110 = SozR 32500 § 139 Nr 17).
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b) Die­se maß­geb­lich vor dem Hin­ter­grund von Strei­tig­kei­ten über die Auf­nah­me eines Hilfs­mit­tels in das HMV (§ 139 SGB V) ent­wi­ckel­ten Grund­sät­ze fin­den in glei­chem Maße Anwen­dung, wenn – wie vor­lie­gend – der Ver­si­cher­te einen Anspruch aus § 33 SGB V gel­tend macht: Hat bei feh­len­der Emp­feh­lung des GBA weder der Her­stel­ler einen Anspruch auf Auf­nah­me des Pro­dukts in das HMV noch darf die Metho­de als ver­trags­ärzt­li­che Leis­tung zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung erbracht wer­den, kann für den Anspruch des Ver­si­cher­ten nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V nichts ande­res gel­ten. Die­se Vor­schrift setzt vor­aus, dass das Hilfs­mit­tel „den Erfolg der Kran­ken­be­hand­lung“ sichern soll. Eben­so wie durch § 139 Abs 1 Satz 2 SGB V für den Bereich des HMV wird in § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGB V vor­aus­ge­setzt, dass die Behand­lung als sol­che zunächst über­haupt nach § 135 Abs 1 SGB V aner­kannt ist, also den gesetz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ent­spricht.
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In sei­nem Urteil vom 8.7.2015 im Ver­fah­ren 3 KR 6/14 R – Juris (zur Ver­öf­fent­li­chung in SozR vor­ge­se­hen) hat der Senat näher dar­ge­legt, dass die Metho­den­be­wer­tung nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V durch den GBA Vor­rang vor dem Auf­nah­me­ver­fah­ren nach § 139 SGB V hat, das der GKV-Spit­zen­ver­band durch­führt. Hilfs­mit­tel, die in untrenn­ba­rem Zusam­men­hang mit einer neu­en Behand­lungs­me­tho­de in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung ein­ge­setzt wer­den, sind danach sowohl leis­tungs­recht­lich (§ 33 Abs 1 SGB V) wie leis­tungs­er­brin­gungs­recht­lich erst nach einer posi­ti­ven Emp­feh­lung des GBA zur Metho­de Gegen­stand der Leis­tungs­pflicht der Kran­ken­kas­sen.
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c) Die für Ver­si­cher­te und Leis­tungs­er­brin­ger ver­bind­li­che Ent­schei­dung über den Ver­sor­gungs­um­fang obliegt nach § 92 Abs 1 Satz 1 und Satz 2 Nr 6 SGB V auch im Bereich der Hilfs­mit­tel dem GBA, soweit er sich am all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se zum dia­gnos­ti­schen oder the­ra­peu­ti­schen Nut­zen, der medi­zi­ni­schen Not­wen­dig­keit und der Wirt­schaft­lich­keit ori­en­tiert. Der Gesetz­ge­ber setzt zudem in § 92 Abs 7d Satz 1 SGB V den Vor­rang der Metho­den­be­wer­tung durch den GBA vor­aus. Denn nach die­ser Vor­schrift ist bei Metho­den, deren tech­ni­sche Anwen­dung maß­geb­lich auf dem Ein­satz eines Medi­zin­pro­duk­tes beruht, vor der Ent­schei­dung über Richt­li­ni­en nach §§ 135, 137c und 137e SGB V auch den für die Wahr­neh­mung der wirt­schaft­li­chen Inter­es­sen gebil­de­ten maß­geb­li­chen Spit­zen­or­ga­ni­sa­tio­nen der Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler und den jeweils betrof­fe­nen Medi­zin­pro­dukte­her­stel­lern Gele­gen­heit zur Stel­lung­nah­me zu geben. Der GBA wird von der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung, der Deut­schen Kran­ken­haus­ge­sell­schaft und dem GKV-Spit­zen­ver­band gebil­det (§ 91 Abs 1 SGB V), und sein Beschluss­gre­mi­um besteht neben den von die­sen zu benen­nen­den Mit­glie­dern grund­sätz­lich aus einem unpar­tei­ischen Vor­sit­zen­den und zwei wei­te­ren unpar­tei­ischen Mit­glie­dern. Dane­ben sieht das Gesetz Betei­li­gun­gen zB von Leis­tungs­er­brin­gern (vgl zB § 92 Abs 3a Satz 1, Abs 5 Satz 1, Abs 6 Satz 2, Abs 7 Satz 2, Abs 7a, Abs 7b Satz 1, Abs 7c, Abs 7d Satz 1 SGB V) und Pati­en­ten­ver­tre­tern vor (vgl § 140f Abs 2 SGB V). Damit hat der Gesetz­ge­ber dann, wenn es (auch) um die Bewer­tung des medi­zi­ni­schen Nut­zens und der Wirt­schaft­lich­keit von Metho­den geht, die­se Auf­ga­be grund­sätz­lich dem GBA als einem Gre­mi­um der gemein­sa­men Selbst­ver­wal­tung über­tra­gen. Denn die Zustän­dig­keit des GBA ver­bürgt nach der Kon­zep­ti­on des Geset­zes die erfor­der­li­che Ver­bin­dung von Sach­kun­de und inter­es­sen­plu­ra­ler Zusam­men­set­zung, die es (auch) recht­fer­tigt, dem GBA im Rah­men der gesetz­li­chen Vor­ga­ben die für jede Norm­set­zung kenn­zeich­nen­de Gestal­tungs­frei­heit zukom­men zu las­sen. Ist der Ein­satz eines Hilfs­mit­tels untrenn­ba­rer Bestand­teil einer Behand­lungs­me­tho­de, geht des­halb die Metho­den­an­er­ken­nung durch den GBA auch der Ent­schei­dung des GKV-Spit­zen­ver­ban­des nach § 139 Abs 4 SGB V sys­te­ma­tisch vor. Davon geht schließ­lich auch der GBA selbst aus, der in § 6 Abs 11 sei­ner Hilfs­mit­tel-Richt­li­nie die Ver­ord­nung eines Hilfs­mit­tels aus­schlos­sen hat, wenn es Bestand­teil einer neu­en, nicht aner­kann­ten Behand­lungs­me­tho­de nach § 135 SGB V ist.
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4. Bei der kon­ti­nu­ier­li­chen inter­s­ti­ti­el­len Glu­ko­se­mes­sung, in deren Rah­men das CGMS ein­ge­setzt wer­den soll, han­delt es sich um eine neue Behand­lungs­me­tho­de iS des § 135 Abs 1 SGB V, die in einem untrenn­ba­ren Zusam­men­hang mit dem CGMS steht.
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a) Der Begriff der „Behand­lungs­me­tho­de“ beschreibt eine medi­zi­ni­sche Vor­ge­hens­wei­se, der ein eige­nes theo­re­tisch-wis­sen­schaft­li­ches Kon­zept zugrun­de liegt, das sie von ande­ren The­ra­pie­ver­fah­ren unter­schei­det, und das ihre sys­te­ma­ti­sche Anwen­dung in der Behand­lung bestimm­ter Krank­hei­ten recht­fer­ti­gen soll (BSGE 82, 233, 237 = SozR 32500 § 31 Nr 519; BSG SozR 42500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). „Neu“ ist eine Behand­lungs­me­tho­de grund­sätz­lich dann, wenn sie bis­lang nicht als abrech­nungs­fä­hi­ge ärzt­li­che Leis­tung im Ein­heit­li­chen Bewer­tungs­maß­stab für ver­trags­ärzt­li­che Leis­tun­gen (EBM‑Ä) ent­hal­ten ist (BSG SozR 42500 § 27 Nr 18 RdNr 21). Dem in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 und § 135 Abs 1 SGB V ver­wen­de­ten Begriff der „Behand­lungs­me­tho­de“ kommt jedoch eine umfas­sen­de­re Bedeu­tung zu als dem Begriff der „ärzt­li­chen Leis­tung“ im EBM‑Ä nach § 87 SGB V, da ein­zel­ne ver­trags­ärzt­li­che Leis­tun­gen oft­mals nur Bestand­teil eines metho­di­schen Kon­zepts sind (BSGE 84, 247, 250 = SozR 32500 § 135 Nr 1150). Setzt sich eine Behand­lungs­me­tho­de aus einer Kom­bi­na­ti­on ver­schie­de­ner – für sich allein jeweils aner­kann­ter oder zuge­las­se­ner – Maß­nah­men zusam­men, kann es sich um eine neue Behand­lungs­me­tho­de han­deln, wenn das zugrun­de lie­gen­de theo­re­tisch-wis­sen­schaft­li­che Kon­zept gera­de in der neu­ar­ti­gen Kom­bi­na­ti­on ver­schie­de­ner Ein­zel­leis­tun­gen liegt (vgl BSG SozR 32500 § 18 Nr 626). Es kommt dann dar­auf an, ob die im EBM‑Ä bereits ent­hal­te­nen ärzt­li­chen Ein­zel­leis­tun­gen oder bereits zuge­las­se­ne Behand­lungs­me­tho­den eine wesent­li­che Ände­rung oder Erwei­te­rung erfah­ren (BSGE 81, 54, 57 f = SozR 32500 § 135 Nr 412 f mwN; vgl auch BSG SozR 42500 § 27 Nr 18 RdNr 21 sowie BSG Urteil vom 2.9.20141 KR 3/13 R – SozR 42500 § 28 Nr 8 RdNr 21, auch für BSGE vor­ge­se­hen; vgl auch § 2 Abs 1 Kap 2 der Ver­fah­rens­ord­nung des GBA, sowie Schmidt-De Calu­we in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 135 RdNr 7).
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b) Um zu beur­tei­len, wel­che Ände­run­gen oder Erwei­te­run­gen wesent­lich sind, bedarf es einer Ori­en­tie­rung am Schutz­zweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA „Emp­feh­lun­gen abzu­ge­ben über

1. die Aner­ken­nung des dia­gnos­ti­schen und the­ra­peu­ti­schen Nut­zens der neu­en Metho­de sowie deren medi­zi­ni­sche Not­wen­dig­keit und Wirt­schaft­lich­keit – auch im Ver­gleich zu bereits zu Las­ten der Kran­ken­kas­sen erbrach­ten Metho­den – nach dem jewei­li­gen Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se in der jewei­li­gen The­ra­pie­rich­tung,

2. die not­wen­di­ge Qua­li­fi­ka­ti­on der Ärz­te, die appa­ra­ti­ven Anfor­de­run­gen sowie Anfor­de­run­gen an Maß­nah­men der Qua­li­täts­si­che­rung, um eine sach­ge­rech­te Anwen­dung der neu­en Metho­de zu sichern, und

3. die erfor­der­li­chen Auf­zeich­nun­gen über die ärzt­li­che Behand­lung.“

Danach dient die Not­wen­dig­keit einer sol­chen Emp­feh­lung, bevor eine neue Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de zu Las­ten der GKV erbracht wer­den darf, der Siche­rung der Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit der Leis­tun­gen. Neue medi­zi­ni­sche Ver­fah­ren dür­fen zum Schutz der Pati­en­ten nicht ohne hin­rei­chen­de Prü­fung ihres dia­gnos­ti­schen bzw the­ra­peu­ti­schen Nut­zens und etwai­ger gesund­heit­li­cher Risi­ken in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung ange­wandt wer­den, und im Hin­blick auf das Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot darf die Leis­tungs­pflicht der GKV nicht auf unwirk­sa­me oder unwirt­schaft­li­che Unter­su­chungs- und Behand­lungs­ver­fah­ren aus­ge­dehnt wer­den (BSGE 81, 54, 58 f = SozR 32500 § 135 Nr 413 f).

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Eine wesent­li­che Ände­rung oder Erwei­te­rung erfah­ren bereits im EBM‑Ä ent­hal­te­ne ärzt­li­che Leis­tun­gen oder zu Las­ten der GKV abrech­nungs­fä­hi­ge Metho­den mit­hin ins­be­son­de­re dann, wenn sich der dia­gnos­ti­sche bzw the­ra­peu­ti­sche Nut­zen aus einer bis­her nicht erprob­ten Wir­kungs­wei­se der Metho­de erge­ben soll oder wenn mit der Metho­de gesund­heit­li­che Risi­ken ver­bun­den sein könn­ten, denen bis­her nicht nach­ge­gan­gen wur­de. Eine neue Wir­kungs­wei­se und bis­her nicht erforsch­te Risi­ken kön­nen sich auch aus der Kom­ple­xi­tät der Metho­de oder ihres tech­ni­schen Ablaufs erge­ben (vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 32500 § 27a Nr 220).
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c) In Anwen­dung die­ser Maß­stä­be ist vor­lie­gend eine neue Behand­lungs­me­tho­de betrof­fen. Abzu­stel­len ist auf das kon­kre­te Ver­fah­ren “kon­ti­nu­ier­li­che inter­s­ti­ti­el­le Glu­ko­se­mes­sung mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten zur The­ra­pie­steue­rung bei Pati­en­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes mel­li­tus“. Im EBM‑Ä sind zwar Posi­tio­nen zur Mes­sung des Para­me­ters Glu­ko­se im Rah­men der all­ge­mei­nen Labor­leis­tun­gen vor­ge­se­hen (etwa in den GOP 32025 und GOP 32057), Posi­tio­nen für die sub­ku­ta­ne Mes­sung des Glu­ko­se­wer­tes fin­den sich jedoch eben­so wenig wie ander­wei­ti­ge Posi­tio­nen betref­fend die hier zugrun­de lie­gen­de Behand­lungs­me­tho­de. Bei der kon­ti­nu­ier­li­chen Glu­ko­se­mes­sung im Unter­haut­fett­ge­we­be zur Steue­rung einer insu­lin­pflich­ti­gen Dia­be­testhe­ra­pie han­delt es sich daher um eine neu­ar­ti­ge Kom­bi­na­ti­on ver­schie­de­ner Ein­zel­leis­tun­gen. Denn im Ver­gleich zu den her­kömm­li­chen Dia­be­testhe­ra­pien bringt die­ses Ver­fah­ren wesent­li­che Ände­run­gen mit sich.
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Weder bei der kon­ven­tio­nel­len noch bei der inten­si­vier­ten The­ra­pie­form erfol­gen kon­ti­nu­ier­li­che Glu­ko­se­mes­sun­gen. Die Leit­li­ni­en emp­feh­len bei einem Typ-1-Dia­be­tes gene­rell min­des­tens vier­mal täg­lich (vor den Mahl­zei­ten und vor dem Zubett­ge­hen) eine Glu­ko­se­mes­sung durch­zu­füh­ren. Häu­fi­ge­re Mes­sun­gen kön­nen unter ande­rem vor und nach inten­si­ver kör­per­li­cher Bewegung/Sport und auf Rei­sen ange­zeigt sein (Zif­fer 9.1, Emp­feh­lung 9.2 der Leit­li­nie). Dar­über hin­aus wer­den mit den her­kömm­li­chen Mes­sun­gen die Glu­ko­se­wer­te im Blut bestimmt, wäh­rend mit den von der Klä­ge­rin begehr­ten Mess­ge­rä­ten die Glu­ko­se­wer­te mit­tels eines Sen­sors im Unter­haut­fett­ge­we­be ermit­telt wer­den. Dabei ist aller­dings zu berück­sich­ti­gen, dass auch bei Ein­satz der CGM-Gerä­te auf die Mes­sung von Blut­zu­cker­wer­ten nicht ver­zich­tet wer­den kann, weil die CGM-Gerä­te mit­tels der Blut­zu­cker­wer­te kali­briert wer­den müs­sen (dies beto­nen auch die Her­stel­ler: etwa , letz­ter Abruf am 8.5.2015); die Zahl der Blut­zu­cker­mes­sun­gen kann aber wesent­lich ver­rin­gert wer­den. Schließ­lich sen­det das von der Klä­ge­rin beschaff­te Gerät die Glu­ko­se­wer­te per Funk an die Veo-Insu­lin­pum­pe, so dass die Aus­schüt­tung von Insu­lin sogleich über die­ses Sys­tem gesteu­ert wird.
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Bei dem zuletzt genann­ten Aspekt ist ohne Wei­te­res ersicht­lich, dass damit gesund­heit­li­che Risi­ken ver­bun­den sein kön­nen, denen bis­her nicht nach­ge­gan­gen wur­de. Denn bei der her­kömm­li­chen, aner­kann­ten Insu­lin­pum­pen­the­ra­pie wird die Insu­lin­zu­fuhr aus­schließ­lich vom Arzt oder Anwen­der auf der Basis von Blut­zu­cker­mes­sun­gen regu­liert. Die Wir­kungs­wei­se einer auto­ma­ti­schen Steue­rung der von der Pum­pe abge­ge­be­nen Insu­lin­men­ge auf der Grund­la­ge kon­ti­nu­ier­li­cher Glu­ko­se­mes­sun­gen im Inter­s­ti­ti­um ist bis­her nicht abschlie­ßend vom GBA geprüft wor­den. Bei einer sol­chen Prü­fung wird es ins­be­son­de­re um die Ver­läss­lich­keit der Glu­ko­se­mes­sun­gen im Unter­haut­fett­ge­we­be und die damit in Ver­bin­dung gebrach­te, im Ver­gleich zu den Blut­zu­cker­wer­ten um 5 bis 30 Minu­ten ver­zö­ger­te Anzei­ge des Zucker­ge­hal­tes, aber auch um die Zuver­läs­sig­keit der Kali­brie­rung der Gerä­te mit­hil­fe der Blut­zu­cker­wer­te gehen müs­sen.
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Aber auch ohne Kopp­lung des Sys­tems mit der Insu­lin­pum­pe und ohne auto­ma­ti­sche Rege­lung der Insu­lin­zu­fuhr ist das Ver­fah­ren für die Pati­en­ten nicht nur mit Vor­tei­len, son­dern auch mit Risi­ken ver­bun­den. Dies gilt schon des­halb, weil die Pati­en­ten sich auf die kon­ti­nu­ier­li­che Mes­sung der Glu­ko­se­wer­te ver­las­sen und daher selbst nur noch sehr viel sel­te­ner kon­ven­tio­nel­le Blut­zu­cker­mes­sun­gen vor­neh­men wer­den. Selbst wenn dies im Ein­zel­fall über ent­spre­chen­de Anwei­sun­gen des Arz­tes aus­ge­schlos­sen und die CGM-Gerä­te aus­schließ­lich zusätz­lich zu den her­kömm­li­chen Blut­zu­cker­mes­sun­gen ein­ge­setzt wür­den, blie­be aber vor allem der Gesichts­punkt des dia­gnos­ti­schen Nut­zens ins­be­son­de­re im Hin­blick auf das Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot zu prü­fen. Es liegt nahe­zu auf der Hand, dass eine kon­ti­nu­ier­li­che inter­s­ti­ti­el­le Glu­ko­se­mes­sung nicht für alle Pati­en­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes im Ver­gleich oder zusätz­lich zu den her­kömm­li­chen Blut­zu­cker­mes­sun­gen medi­zi­ni­sche Vor­tei­le bie­tet. So lässt sich der S3-Leit­li­nie ent­neh­men, dass bis­her nicht aus­rei­chend belegt sei, dass „die Anwen­dung der kon­ti­nu­ier­li­chen Glu­ko­se­mes­sung zu einer Sen­kung des HbA1c-Wer­tes führt“. Hin­wei­se auf einen ent­spre­chen­den Nut­zen bei Erwach­se­nen mit guter Adhä­renz müss­ten danach in wei­te­ren Stu­di­en bestä­tigt wer­den. Zudem lie­ge für die Sen­kung der Hypo­gly­kämie­r­a­te wider­sprüch­li­che Evi­denz vor (Zif­fer 9.1, Emp­feh­lung 93 der vor­ge­nann­ten Leit­li­nie). Zwar wird sodann unter dem Punkt: Hin­ter­grund und Evi­denz zu State­ment 93 aus­ge­führt, dass anhand einer Gesamt­schau der vor­lie­gen­den Stu­di­en fest­ge­stellt wer­den kön­ne, dass sich für die CGM Hin­wei­se für eine mög­li­che Sen­kung des HbA1c-Wer­tes bei Erwach­se­nen zeig­ten, wäh­rend für die Ver­bes­se­rung von Hypo­gly­kämien kei­ne ein­deu­ti­ge Evi­denz vor­lie­ge und auch kei­ne Evi­denz zur Ver­bes­se­rung von Hypo­gly­kämie­wahr­neh­mungs­stö­run­gen iden­ti­fi­ziert wer­den kön­ne.
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Zusam­men­fas­send wird damit deut­lich, dass die Ver­wen­dung von CGM ins­be­son­de­re dann Risi­ken birgt, wenn – wie im Fall der Klä­ge­rin – die Insu­lin­pum­pe auto­ma­tisch über die­se Gerä­te gesteu­ert wird und her­kömm­li­che Blut­zu­cker­mes­sun­gen – wie vor­ge­se­hen – weit­ge­hend ent­fal­len und nur noch zur Kali­brie­rung der Gerä­te durch­ge­führt wer­den. Wer­den die CGM ledig­lich zusätz­lich zum her­kömm­li­chen Ver­fah­ren ver­wen­det, ist ein medi­zi­ni­scher Vor­teil der zusätz­li­chen kon­ti­nu­ier­li­chen Mes­sun­gen – und ins­be­son­de­re der Pati­en­ten­kreis, für den die­ses Ver­fah­ren tat­säch­lich einen zusätz­li­chen medi­zi­ni­schen Nut­zen mit sich brin­gen könn­te – bis­her noch nicht abschlie­ßend mit hin­rei­chen­der Evi­denz fest­ge­stellt. Es ist auch nicht Auf­ga­be der Gerich­te, son­dern aus­schließ­lich Auf­ga­be des GBA, mit­tels ent­spre­chen­der (posi­ti­ver oder nega­ti­ver) Emp­feh­lun­gen über einen hin­rei­chend beleg­ten medi­zi­ni­schen Nut­zen einer neu­en Metho­de zu ent­schei­den. Die Aus­füh­run­gen zei­gen ledig­lich, dass ein Ent­schei­dungs­be­darf des GBA besteht, es sich also – im Ver­gleich zu den her­kömm­li­chen Metho­den – um eine „neue“ Unter­su­chungs- bzw Behand­lungs­me­tho­de han­delt.
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d) Die­ses Ergeb­nis steht nicht im Wider­spruch zur Ent­schei­dung des Senats vom 15.3.2012 (B 3 KR 2/11 R – SozR 42500 § 33 Nr 38 – Matrat­zen-Enca­sings). Soweit der Senat danach den Instan­zen­ge­rich­ten auf­gibt, die objek­ti­ve und sub­jek­ti­ve Erfor­der­lich­keit des Hilfs­mit­tels zur Siche­rung einer Kran­ken­be­hand­lung nach dem aktu­el­len, all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se zu ermit­teln (BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 21), ist dar­aus für den vor­lie­gen­den Fall nicht abzu­lei­ten, dass die kon­ti­nu­ier­li­che inter­s­ti­ti­el­le Glu­ko­se­mes­sung mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten zur The­ra­pie­steue­rung bei Ver­si­cher­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes mel­li­tus kei­ner posi­ti­ven Bewer­tung durch den GBA bedür­fe, son­dern es für den Anspruch auf das begehr­te CGMS genü­ge, wenn die genann­ten Maß­stä­be erfüllt sei­en.
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Der Ver­wen­dung von Matrat­zen-Enca­sings lag näm­lich kei­ne neue Unter­su­chungs- und Behand­lungs­me­tho­de zugrun­de, son­dern es soll­te viel­mehr ein bestimm­tes Hilfs­mit­tel (Matrat­zen-Enca­sing) los­ge­löst von einer sol­chen Behand­lungs­me­tho­de zur Siche­rung des Erfolgs der Kran­ken­be­hand­lung ein­ge­setzt wer­den. Der Ein­satz der Enca­sings dient allein dazu, den Pati­en­ten bes­ser vor der Expo­si­ti­on von all­er­gie­aus­lö­sen­den Sub­stan­zen zu schüt­zen, also der All­er­gie­ka­renz (BSG SozR 42500 § 33 Nr 38 RdNr 17). Der Umhül­lung der Matrat­zen liegt kein eigen­stän­di­ges the­ra­peu­ti­sches Kon­zept zugrun­de, son­dern allein die Min­de­rung des Kon­tak­tes zwi­schen Pati­en­ten und all­er­ge­nen Noxen. Fol­ge­rich­tig hat der Senat auch in sei­ner Ent­schei­dung zu der Hilfs­mit­tel­ei­gen­schaft von Hüft­pro­tek­to­ren (BSGE 103, 66 = SozR 42500 § 33 Nr 22) § 135 Abs 1 SGB V nicht erwähnt, son­dern allein geprüft, ob die Ver­sor­gung mit Pro­tek­to­ren der Siche­rung des Erfol­ges einer Kran­ken­be­hand­lung durch Ver­mei­dung der Aus­wir­kun­gen von Stür­zen dient. Dass der Senat dies bei den Hüft­pro­tek­to­ren ver­neint und bei der Enca­sing bejaht hat, beruht auf den unter­schied­li­chen Ziel­set­zun­gen bei­der Pro­duk­te: die Enca­sings schüt­zen den Pati­en­ten im Zusam­men­hang mit einer schon vor­han­de­nen, zu behan­deln­den Erkran­kung und die Pro­tek­to­ren schüt­zen nur vor den Fol­gen eines Stur­zes, ohne auf die Ein­tritts­wahr­schein­lich­keit eines Stur­zes irgend­ei­nen Ein­fluss zu haben. Gemein­sam haben bei­de Pro­duk­te, dass ihr Ein­satz nicht Teil eines auf eine bestimm­te Erkran­kung bezo­ge­nen umfas­sen­den Behand­lungs­kon­zep­tes ist bzw mit einer sol­chen in einem allen­falls losen Zusam­men­hang steht. Die Ver­mei­dung von All­er­gien ist Zweck der Ver­wen­dung von Enca­sings; er steht unab­hän­gig davon, ob die Grund­er­kran­kung des Pati­en­ten auch mit ande­ren Maß­nah­men behan­delt wer­den muss. Das ist bei der CGM nicht der Fall: allein die Mes­sung des Glu­ko­se­ge­hal­tes zu einem bestimm­ten Zeit­punkt stellt für sich genom­men kei­ne Kran­ken­be­hand­lung dar, son­dern ist not­wen­di­ger Teil einer sol­chen. Die Infor­ma­ti­on über den Zucker­ge­halt setzt Arzt und Pati­ent in den Stand, die erfor­der­li­chen Maß­nah­men (Auf­nah­me bestimm­ter Nah­rungs­mit­tel, Insu­lin­zu­fuhr, Neu­ein­stel­lung des Pati­en­ten durch den Arzt) der Dia­be­tes­be­hand­lung zu ergrei­fen. Das Ziel der Ver­mei­dung von Hypo­gly­kämien wird durch das CGMS unter­stützt, ist jedoch nicht mit des­sen Wir­kung gleich­zu­set­zen.
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5. Die Behand­lungs­me­tho­de der „kon­ti­nu­ier­li­chen inter­s­ti­ti­el­len Glu­ko­se­mes­sung“ darf auch nicht aus­nahms­wei­se ohne posi­ti­ve Emp­feh­lung des GBA im Rah­men der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung ein­ge­setzt wer­den. Selbst wenn mög­li­cher­wei­se vie­les dafür spricht, dass die neue Metho­de für einen bestimm­ten Pati­en­ten­kreis über­wie­gend vor­teil­haft und – zumin­dest solan­ge zusätz­lich auf die her­kömm­li­chen Blut­zu­cker­mes­sun­gen nicht ver­zich­tet und die Insu­lin­pum­pe nicht auto­ma­tisch über das Sys­tem gesteu­ert wird – auch mit kei­nen wei­te­ren Risi­ken ver­bun­den ist, kann eine neue Metho­de grund­sätz­lich erst nach einer posi­ti­ven Emp­feh­lung des GBA gewährt wer­den. Denn es kommt nicht nur auf die gesund­heit­li­chen Risi­ken, son­dern ins­be­son­de­re im Hin­blick auf das Wirt­schaft­lich­keits­ge­bot auch auf den dia­gnos­ti­schen bzw the­ra­peu­ti­schen Nut­zen der Metho­de an, der zuerst hin­rei­chend belegt sein muss. Ein­heit­lich für alle Leis­tun­gen der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung bestimmt § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V hier­zu, dass Qua­li­tät und Wirk­sam­keit der Leis­tun­gen dem all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se zu ent­spre­chen und den medi­zi­ni­schen Fort­schritt zu berück­sich­ti­gen haben. Die auch mit wer­ten­den Nut­zen-Risi­ko-Abwä­gun­gen ver­bun­de­ne Fest­stel­lung, ob die Leis­tung die­sem Erkennt­nis­stand hin­rei­chend gerecht wird (vgl hier­zu zB Roters, SGb 2015, 413 ff), obliegt grund­sätz­lich dem GBA.
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Ein Aus­nah­me­fall, in dem eine Behand­lungs­me­tho­de aus­nahms­wei­se ohne posi­ti­ve Emp­feh­lung des GBA zur Ver­sor­gung in der GKV zuzu­las­sen ist, liegt nicht vor. Eine sol­che Aus­nah­me regelt inzwi­schen § 2 Abs 1a SGB V, wonach Ver­si­cher­te mit einer lebens­be­droh­li­chen oder regel­mä­ßig töd­li­chen Erkran­kung oder mit einer zumin­dest wer­tungs­mä­ßig ver­gleich­ba­ren Erkran­kung, für die eine all­ge­mein aner­kann­te, dem medi­zi­ni­schen Stan­dard ent­spre­chen­de Leis­tung nicht zur Ver­fü­gung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V abwei­chen­de Leis­tung (und damit eine Leis­tung, deren Qua­li­tät und Wirk­sam­keit ent­spre­chend dem all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se noch nicht fest­steht) bean­spru­chen kön­nen, wenn eine nicht ganz ent­fernt lie­gen­de Aus­sicht auf Hei­lung oder auf eine spür­ba­re posi­ti­ve Ein­wir­kung auf den Krank­heits­ver­lauf besteht. Damit hat der Gesetz­ge­ber die Recht­spre­chung des BVerfG im sog Niko­laus­be­schluss vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 42500 § 27 Nr 5)auf­ge­grif­fen und gesetz­lich fixiert (vgl zusam­men­fas­send fer­ner BSG SozR 42500 § 27 Nr 16 RdNr 12 ff mwN). Fer­ner ist eine Aus­nah­me für sog Sel­ten­heits­fäl­le aner­kannt, die sich einer sys­te­ma­ti­schen Erfor­schung ent­zie­hen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1 mwN; BSGE 100, 104 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 30), und schließ­lich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs 1 SGB V vor­aus­ge­setz­ten Auf­trag nicht gerecht gewor­den ist, selbst für eine Aktua­li­sie­rung der Richt­li­ni­en Sor­ge zu tra­gen (vgl BSGE 97, 190 = SozR 42500 § 27 Nr 12, RdNr 17 ff mwN).
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Ein sol­cher Aus­nah­me­fall liegt hier nicht vor. Zwar han­delt es sich bei einer Dia­be­teser­kran­kung um eine schwer­wie­gen­de Erkran­kung, die die Lebens­qua­li­tät der Klä­ge­rin nicht uner­heb­lich beein­träch­tigt. Es geht aber weder um eine lebens­be­droh­li­che oder regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­de noch um eine wer­tungs­mä­ßig mit einer sol­chen Krank­heit ver­gleich­ba­re Erkran­kung. Zudem exis­tiert jeden­falls eine dem medi­zi­ni­schen Stan­dard ent­spre­chen­de The­ra­pie. Es han­delt sich auch nicht um eine beson­ders sel­te­ne Erkran­kung. Fer­ner fin­det sich kein Anhalts­punkt für eine will­kür­lich oder ansons­ten mit dem Aktua­li­sie­rungs­auf­trag des GBA unver­ein­bar ver­zö­ger­te Hand­ha­bung des Ver­fah­rens nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Gegen eine rechts­wid­ri­ge Ver­fah­rens­ver­zö­ge­rung spricht viel­mehr, dass aktu­ell eine Prü­fung durch den GBA erfolgt. Mit Beschluss vom 24.11.2011 hat­te der GBA den Antrag des GKV-Spit­zen­ver­ban­des vom 14.7.2011 auf Bewer­tung der CGM mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten zur The­ra­pie­steue­rung bei Pati­en­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes mel­li­tus gemäß § 135 Abs 1 SGB V ange­nom­men und das Bera­tungs­ver­fah­ren ein­ge­lei­tet. Gleich­zei­tig wur­de der Unter­aus­schuss Metho­den­be­wer­tung mit der Durch­füh­rung der Bewer­tung beauf­tragt. Mit Schrei­ben vom 23.11.2012 hat der GBA das IQWiG mit der Bewer­tung der CGM mit Real-Time-Mess­ge­rä­ten zur The­ra­pie­steue­rung bei Pati­en­ten mit insu­lin­pflich­ti­gem Dia­be­tes mel­li­tus beauf­tragt. Der Vor­be­richt wur­de am 21.7.2014 ver­öf­fent­licht (abruf­bar unter: https://​www​.iqwig​.de/​d​e​/​p​r​o​j​e​k​t​e​-​e​r​g​e​b​n​i​s​s​e​/​p​r​o​j​e​k​t​e​/​n​i​c​h​t​m​e​d​i​k​a​m​e​n​t​o​e​s​e​-​v​e​r​f​a​h​r​e​n​/​d​12​-​01​-​k​o​n​t​i​n​u​i​e​r​l​i​c​h​e​-​i​n​t​e​r​s​t​i​t​i​e​l​l​e​-​g​l​u​k​o​s​e​m​e​s​s​u​n​g​-​c​g​m​-​m​i​t​-​r​e​a​l​-​t​i​m​e​-​m​e​s​s​g​e​r​a​t​e​n​-​b​e​i​-​i​n​s​u​l​i​n​p​f​l​i​c​h​t​i​g​e​m​-​d​i​a​b​e​t​e​s​-​m​e​l​l​i​t​u​s​.​3258​.​h​tml; letz­ter Abruf am 8.5.2015), der Abschluss­be­richt wur­de am 26.3.2015 an den GBA ver­sandt und am 21.5.2015 ver­öf­fent­licht. Das Ver­fah­ren wird folg­lich von dem GBA betrie­ben. Eine rechts­wid­ri­ge Ver­zö­ge­rung ist nicht erkenn­bar.
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Da die von der Klä­ge­rin selbst beschaff­ten Hilfs­mit­tel im Rah­men einer neu­en Behand­lungs­me­tho­de iS von § 135 Abs 1 SGB V ein­ge­setzt wer­den, sind die­se von der Sperr­wir­kung die­ser Norm erfasst. Man­gels posi­ti­ver Emp­feh­lung durch den GBA hat die Klä­ge­rin kei­nen Anspruch auf die Sach­leis­tung und damit auch nicht auf Erstat­tung der Kos­ten für das selbst­be­schaff­te Hilfs­mit­tel nach § 13 Abs 3 SGB V.
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6. Die Klä­ge­rin hat auch kei­nen Anspruch auf Aus­stat­tung mit dem CGMS nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 3 SGB V, also zum Aus­gleich einer Behin­de­rung. Ein Behin­de­rungs­aus­gleich kann mit dem begehr­ten Hilfs­mit­tel nur erzielt wer­den, wenn es im Rah­men der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung ein­ge­setzt wer­den darf, und dazu bedarf es zunächst einer posi­ti­ven Emp­feh­lung des GBA zu der zugrun­de lie­gen­den Behand­lungs­me­tho­de. Nach den obi­gen Aus­füh­run­gen ist der Ein­satz des Hilfs­mit­tels gera­de nicht von der zugrun­de lie­gen­den Behand­lungs­me­tho­de zu tren­nen. Eine vom the­ra­peu­ti­schen Nut­zen unab­hän­gi­ge Funk­ti­on des CGMS zum Aus­gleich einer Behin­de­rung ist weder vor­ge­tra­gen noch ersicht­lich.
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7. Ein Anspruch auf das Hilfs­mit­tel kommt auch nach § 33 Abs 1 Satz 1 Alt 2 SGB V, dh zur Vor­beu­gung einer dro­hen­den Behin­de­rung, nicht in Betracht, solan­ge der GBA den the­ra­peu­ti­schen Nut­zen der zugrun­de lie­gen­den Behand­lungs­me­tho­de nicht posi­tiv bewer­tet hat. Denn ohne eine posi­ti­ve Emp­feh­lung des GBA kann nicht davon aus­ge­gan­gen wer­den, dass der Ein­satz des Hilfs­mit­tels – unter Berück­sich­ti­gung mög­li­cher Risi­ken und des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots – posi­ti­ve Wir­kun­gen in Bezug auf Spät­fol­gen oder Fol­ge­er­kran­kun­gen des Dia­be­tes mit sich bringt und des­halb zur Vor­beu­gung einer dro­hen­den Behin­de­rung objek­tiv geeig­net sein könn­te.
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8. Das Urteil des LSG lei­det auch nicht an einem Ver­fah­rens­man­gel. Der von der Klä­ge­rin gerüg­te Ver­fah­rens­man­gel einer Ver­let­zung der rich­ter­li­chen Sach­auf­klä­rungs­pflicht (§ 103 SGG) liegt nicht vor. Eine Ver­let­zung des § 103 SGG setzt vor­aus, dass sich das Tat­sa­chen­ge­richt auf der Grund­la­ge sei­ner eige­nen mate­ri­ell-recht­li­chen Auf­fas­sung zur Sach- und Rechts­la­ge hät­te gedrängt füh­len müs­sen, wei­te­re Ermitt­lun­gen anzu­stel­len (vgl BSG SozR 1500 § 160a Nr 3450; BSGE 111, 168 = SozR 42500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Nach Auf­fas­sung des LSG schei­ter­te der Anspruch der Klä­ge­rin an der feh­len­den posi­ti­ven Emp­feh­lung des GBA gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V. Auf den Inhalt der Bera­tungs­un­ter­la­gen und Pro­to­kol­le der Sit­zun­gen des GBA kam es aus Sicht des LSG folg­lich nicht an, da auch eine im Sin­ne der Klä­ge­rin (vor­läu­fi­ge) posi­ti­ve Stel­lung­nah­me die feh­len­de for­mel­le Metho­den­ent­schei­dung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht erset­zen könn­te. Hier­an ver­mag der Ein­wand, dass es unter­schied­li­che Mei­nun­gen zur recht­li­chen Ein­ord­nung des begehr­ten CGMS gebe, nichts zu ändern. Die recht­li­che Bewer­tung, ob es sich bei dem CGMS um eine „neue“ Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de han­delt, obliegt allein dem Gericht und konn­te von die­sem auf der Grund­la­ge der ihm bekann­ten Tat­sa­chen über die Funk­ti­ons­wei­se des CGMS vor­ge­nom­men wer­den. Inso­weit ist nicht ersicht­lich, wel­che wei­te­ren Tat­sa­chen zur Auf­klä­rung des Sach­ver­hal­tes sich aus der Hin­zu­zie­hung der ein­gangs genann­ten Unter­la­gen hät­ten erge­ben kön­nen. Der­ar­ti­ge Tat­sa­chen hat die Klä­ge­rin auch nicht benannt.
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9. Die Kos­ten­ent­schei­dung beruht auf § 193 SGG.
 
 

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