Arzneimittel-/Hilfsmittelzulassung

Neues Symbol auf Beipackzetteln in Medikamenten

Zum 01. September 2013 wurde ein neues Symbol für Packungsbeilagen von Medikamenten europaweit eingeführt. Es handelt sich dabei um ein schwarzes Dreieck, das auf der Spitze steht und dient Überwachungszwecken.

Neues Symbol für Beipackzetteln von Medikamenten

Folgende Arzneimittel werden ab September mit dem Symbol gekennzeichnet

  1. alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
  2. nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel und
  3. Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Patienten sollen unerwünschte Nebenwirkungen von diesen entsprechend gekennzeichneten Medikamenten umgehend melden.

Rechtsgut Leben wichtiger als Zulassung für eine bestimmte Krankheit (Off-label use)

Ein an Krebs leidender (bösartiger Tumor) 46-jähriger klagte gegen seine Krankenkasse auf Freistellung der Kosten für eine nicht-zugelassene medikamentöse Therapie.

Der Patient hatte Krebs, dessen tödliches Ende absehbar war. Die behandelnden Ärzte sahen keine verbliebenen Behandlungsmöglichkeiten mehr, abgesehen von der Anwendung des Medikaments Avastin, das jedoch in Deutschland nicht für die Behandlung von Krebsleiden zugelassen war. Mittels dieses Medikamentes schien es wahrscheinlich den tödlichen Verlauf aufzuhalten oder aber zumindest abzumildern. Der Antrag des Mannes auf Übernahme der Kosten bei seiner Krankenkasse lehnte diese - gestützt auf ein ablehnendes Gutachten des medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MdK) ab.