Neues Symbol auf Beipackzetteln in Medikamenten

Zum 01. September 2013 wurde ein neues Symbol für Packungsbeilagen von Medikamenten europaweit eingeführt. Es handelt sich dabei um ein schwarzes Dreieck, das auf der Spitze steht und dient Überwachungszwecken.

Neues Symbol für Beipackzetteln von Medikamenten

Folgende Arzneimittel werden ab September mit dem Symbol gekennzeichnet

  1. alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,
  2. nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel und
  3. Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Patienten sollen unerwünschte Nebenwirkungen von diesen entsprechend gekennzeichneten Medikamenten umgehend melden.

Daneben werden Medikamente fortlaufend weiterhin überwacht, so lange sie auf dem Markt verfügbar sind und sofern sich Unsicherheiten zeigen, die eine Rücknahme vom Markt rechtfertigen geschieht dies auch.

Nachweise/Fundstellen

<a href="http://ec.europa.eu/deutschland/press/pr_releases/11641_de.htm">Pressem… der Europäischen Kommission vom 30.08.2013</a>

<a href="http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-172_en.htm">Questions and answers: New 'black symbol' for medicinal products</a> (Hintergrundinformationen, Sprache: Englisch)